Noul proiect de
Contract-cadru 2023 propus de Casa Națională de Asigurări de Sănătate prevede
extinderea prescrierii medicamentelor biosimilare la 50% dintre pacienții
tratați cu cele biologice pentru a face loc mai multor bolnavi la terapii
decontate.
Pacienții ar putea fi tratați în număr mai mare cu biosimilare Foto: Adevărul
Proiectul de
act normativ propus de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și care prevede
extinderea prescrierii medicamentelor biosimilare (mai ieftine decât cele
originale – n.r.) la 50% dintre pacienții tratați cu cele biologice (cele care includ orice substanțe create în
laborator dintr-un organism viu cum ar fi vaccinurile sau imunoterapiile –
n.r.) pentru a face loc mai multor bolnavi
la terapii decontate se află în faza de negocieri, urmând să intre în vigoare
la 1 iulie 2023, după aprobarea formei lui finale de către Guvern.
Practic,
această reglementare ar permite tratarea a încă 5 pacienți față de cei aflați
în prezent în terapia celulară oncologică CAR-T. Totodată, proiectul prevede
că, în cazul în care în lista prețurilor de referință există atât medicamentul
biologic, cât și produsul biosimilar sau produsele biosimilare, să fie
prescrise acestea din urmă chiar de la inițierea tratamentului bolii.
Medicul, obligat să informeze pacientul
Dacă
tratamentul a fost inițiat cu un produs biologic de referință, iar în următorul
an intră în listă un produs biosimilar, dacă este posibil, se va face trecerea
către un medicament biosimilar pentru cel puțin 50% dintre pacienți. Medicul
are obligația să-l informeze pe pacient despre schimbarea tratamentului și să-i
prezinte informații legate de eficiența, siguranța și beneficiul terapeutic pe
care-l va avea, precum și informații despre faptul că în acest fel se crește
accesul la medicamente suportate din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări
Sociale de Sănătate (FNUASS) pentru un număr mai mare de pacienți.
Documentul mai
prevede că, în mod excepțional, medicii pot prescrie în continuare medicamentul
biologic sau pot iniția un tratament cu medicamente biologice de referință din
motive medicale ale pacientului, cu specificarea situației acestuia în
documentele medicale și în rețeta electronică. CNAS va monitoriza semestrial
prescrierea produselor biologice și va notifica medicii prescriptori care nu se
conformează.
Medicamentele
biosimilare sunt mai ieftine decât cele originale, dar la fel de eficiente în
tratamentul bolii de care suferă pacientul. Anul trecut, în februarie, Agenția
Europeană a Medicamentului, EMA, și Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA) au
emis o declarație comună prin care confirmă că medicamentele biosimilare
aprobate în UE sunt interschimbabile cu medicamentul lor de referință sau cu un
biosimilar echivalent. Din 2006 și până acum, EMA a aprobat 86 de medicamente
biosimilare. În ultimii 15 ani, acestea au fost atent monitorizate, iar
experiența clinică a arătat că din punct de vedere al eficacității, siguranței
și imunogenității sunt comparabile cu medicamentele lor de referință.
”E un drum normal”
Potrivit dr.
Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină, ultimii ani
au adus o serie de argumente în favoarea utilizării medicamentelor biosimilare
pe o scară mai largă. „În urmă cu 5-6 ani nu aveam atâtea argumente – pe de o
parte, date științifice și, pe de alta, decizii ale autorităților de
reglementare cum este EMA care să susțină faptul că un medicament biologic
poate să fie substituit, interschimbabil cu un alt medicament biologic –
biosimilar în cazul acesta – păstrând practic aceiași parametri de eficacitate
și siguranță. În urmă cu 5-6 ani, când nu aveam aceste dovezi, opinia era că
aceste schimbări pot să fie făcute doar cu justificare medicală și prin decizia
medicului. Acum, există o comunicare a EMA de anul trecut care vorbește despre
faptul că poate fi schimbat, în cursul tratamentului, un medicament biosimilar
cu altul, sau medicamentul original cu un biosimilar, sau biosimilarul cu
medicamentul original – deci, oricare variantă este posibilă. După ce avem
această decizie, cred că intrăm într-o altă etapă în care, pe de o parte, putem
să ne asigurăm de faptul că, la nivelul unui pacient, sunt întrunite condițiile
pentru păstrarea eficacității și a siguranței administrării medicamentului și,
per total, ca urmare a trecerii – așa cum propune Contractul-cadru – de la un
număr mai mic de pacienți care sunt pe tratament cu biosimilare către un
procent semnificativ, se creează premisele pentru a putea să tratezi mai mulți
pacienți din aceeași categorie sau de a face economii bugetare cu care pot fi
tratați alți pacienți”, a subliniat expertul.
Este ceea ce se
întâmplă în Danemarca de mai bine de 10 ani, adaugă dr. Marius Geantă, ceea ce
se întâmplă și în alte state din Vest: „Și cred că este un drum normal pe
care-l parcurgem și noi în România, având ca fundament ceea ce spune EMA și
dovezile strânse între timp. Asta nu înseamnă că – pentru că fiecare persoană
este unică – odată luată această decizie de a schimba un tratament cu altul, nu
înseamnă că nu trebuie urmăriți acești parametri de siguranță și eficacitate de
către medic. Asta este o obligație care vine din zona de farmacovigilență. Cu
toții, și medici, și pacienți, trebuie să fie conștienți și să raporteze dacă
apar elemente neprevăzute”.
Ce se întâmplă cu banii economisiți
Inițial,
patologiile pentru care erau prescrise medicamentele biosimilare au fost cele
din zona de boli autoimune, ca de exemplu poliartrita reumatoidă și alte
afecțiuni reumatologice, din zona dermatologiei, a celor gastrointestinale și,
mai nou, din zona tratamentelor biologice ale cancerului. „Acum, suntem în
punctul în care, repet, bazându-ne pe ce spune EMA, să privim acest domeniu
dintr-o altă perspectivă, pe care Danemarca a intuit-o cu mult înaintea
noastră. Ceea ce este important este că, pe de o parte, la nivelul fiecărui
pacient pentru care se va lua această decizie, să fie urmăriți acești parametri
de eficacitate și de siguranță. Pe de altă parte, pentru că vorbim de o
intervenție consistentă la nivelul sistemului de sănătate – ținta este de 50% –,
să sperăm că putem să cuantificăm în ce măsură se realizează această economie
și să înțelegem mai bine pentru ce sunt folosiți banii economisiți, ca parte
din cheltuielile sistemului de sănătate și, în particular, din cheltuielile cu
medicamentele”, mai spune dr. Geantă.
În expunerea de
motive la proiectul de Contract-cadru se și spune, de altfel, adaugă expertul,
că în acest fel s-ar putea să crească accesul la medicamente cu adevărat
inovatoare. „Și acesta este un punct de vedere cu care eu sunt de acord. Pentru
că genul acesta de mecanisme este necesar atunci când vorbim de terapii cu
adevărat avansate – cum sunt terapiile celulare, cele genice –, care schimbă
viața oamenilor, dar care vin și cu costuri mai greu de acoperit”, conchide
expertul.